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头孢克肟颗粒

【批准文号】 国药准字H20060636

【适 应 症 】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

    1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

    2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

    3.急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

    4.猩红热;

    5.中耳炎、鼻窦炎。


产品详情

【药品名称】头孢克肟颗粒

【成     份 】本品主要成分为头孢克肟。

【化学名称】(6R,7R)-7-﹝﹝(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-﹝(羧甲氧基)亚氨基﹞乙酰基﹞氨基﹞-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。        

【性      状】本品为混悬颗粒。

【作用类别】 抗生素类药。

【适 应 症 】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

    1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;

    2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

    3.急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);

    4.猩红热;

    5.中耳炎、鼻窦炎。

【规      格】50mg(按头孢克肟计算)

【用法用量】 用法:加温水冲服。

    成人和体重30公斤以上的儿童用量:每次0.1g(2袋),一日二次:成人重症感染者,可增加至一次0.2g (4袋),一日二次。

    儿童:口服,按一次1.5~3.0mg/kg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。

不良反应: 在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)。

    (1)严重不良反应:

    ①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;

    ②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;

    ③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药.采取适当处置;

    ④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;

    ⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;

    ⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;

    ⑦间质性肺炎:PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;

   (2)其它不良反应:

    不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。

    过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;

    血液:常见(0.1~5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;

    肝脏:常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高,血清谷草转氨酶(AST)升高、少见黄疸;

    肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;

   消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;

【菌群失调症】少见口腔炎、口腔念球菌症;

【维生素缺乏症】少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

【其      它】头痛、头晕。

【禁      忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

    2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。

    3.下列患者慎重给药:   

    ①对青霉素类有过敏史的患者。    

    ②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。  

    3严重的肾功能障碍患者。 

    ④经口给困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察。)    

    4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。  

    5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。   

    6.对临床检验结果的影响:  

    ①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(clinitest) 进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

7.严禁用于食品和饲料加工。

药物相互作用: 卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

    华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】

    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用特点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1 a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

【贮      藏】 遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。

【包      装】药品包装用复合膜(聚酯/铝/聚乙烯),6袋/盒;8袋/盒;10袋/盒;12袋/盒;18袋/盒。

【有  效 期】 4个月

【执行标准】 中国药典2015年版二部

【批准文号】 国药准字H20060636

【说明书修订日期】 2015年12月25日

【生产企业】 浙江莎普爱思药业股份有限公司 


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