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盐酸氨溴索葡萄糖注射液

【批准文号】国药准字H20060449

【 适 应 症】

1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗;

2、术后肺部并发症的预防性治疗; 

3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗



产品详情

【药品名称】盐酸氨溴索葡萄糖注射液

【成      份】本品主要成分为盐酸氨溴索, 化学名称为:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐和葡萄糖。

【性      状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】袪痰平喘药。

【应      症】

1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗;

2、术后肺部并发症的预防性治疗; 

3、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗

【规       格】 100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g

【用法用量】 缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次1/2瓶(30mg)或每次1瓶(15mg),严重病例可增至每次1瓶(30mg)或2瓶(15mg)。

6~12岁儿童:每天2~3次,每次1/2瓶(30mg)或每次1瓶(15mg)。

2~6岁儿童:每天3次,每次1/4瓶(30mg)或每次1/2瓶(15mg)。

2岁以下儿童:每天2次,每次1/4瓶(30mg)或每次1/2瓶(15mg)。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算 30mg/kg,分4次给药,静脉输注时间至少5分钟。

【不良反应】不良反应的发生率定义如下

非常常见 ≥1/10

常见 ≥1/100,但<1/10

不常见 ≥1/1000,但<1/100

罕见 ≥1/10000,但<1/1000

非常罕见  <1/10000

未知 现有数据无法评估其发生频率 ,免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病

【不  常 见】红斑。

【未      知】变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏

【反      应】有严重急性过敏报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

胃肠疾病

【不  常 见】口干、便秘、流涎、咽干。

【未      知】胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。肾脏和泌尿系统疾病,排尿困难。全身性疾病以及给药局部异常。体温升高、畏寒,以及粘膜反应。

【禁      忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者禁用

【注意事项】 警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

【慎     用】

以下情况慎用本品①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者;

【一般注意事项】

⑴禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

⑵禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

⑶若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

⑷在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

【药物相互作用】 与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。

【药理作用】

本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

【贮      藏】遮光,密闭,于阴凉处保存。

【包      装】 玻璃输液瓶、丁基橡胶塞,100ml/瓶。

【有  效 期】 24个月

【执行标准】 100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g WS1 -(X-034)-2012Z

【批准文号】

100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g 国药准字H20060449

【说明书修订日期【 2014年6月17日

【生产企业】浙江莎普爱思药业股份有限公司 


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